附件4

实际生产执行的产品技术要求

产品技术要求材料应包括产品的原料、辅料、生产工艺，直接接触产品包装材料的种类、名称及标准，感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等项目。具体要求如下：

【原料】按配方材料列出全部功能相关原料。各原料顺序按其在产品中的用量，由大到小排列。经辐照的原料，应在原料名称后标注“（经辐照）”。

【辅料】按配方材料列出全部辅料。各辅料顺序按其在产品中的用量，由大到小排列。经辐照的辅料，应在辅料名称后标注“（经辐照）”。

【生产工艺】应以文字形式描述主要生产工艺，包括主要工序、关键工艺参数或参数合理范围等。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】应以文字形式描述经研发确定的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。

【感官要求】应以列表形式描述产品的外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。不对直接接触产品的包装材料的外观、硬胶囊剂的囊壳色泽等进行描述。

【鉴别】根据产品配方及相关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以全面、准确地阐述。

【理化指标】应以列表形式标明理化指标名称、指标值、检测方法。检测方法为注册申请人研究制定的，应列出检测方法全文；检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的，应列出标准号或规范性文件的标题文号；检测方法为对国家标准、地方标准进行修订的，应列出标准号或规范性文件的标题文号，同时详细列出修订内容。

【微生物指标】应以列表形式标明微生物指标名称、指标值、检测方法，应符合现行规定、技术规范、国家标准等的要求。

【功效成分或标志性成分指标】应以列表形式标明功效成分或标志性成分名称、指标值、检测方法。

指标名称应与现行规定、技术规范、国家标准等的要求一致，与检测方法相符。指标值应标示为每100g或100mL中功效成分或标志性成分指标的含量。检测方法为注册申请人研究制定的，应列出检测方法全文；检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的，应列出标准号或规范性文件的标题文号；检测方法为对国家标准、地方标准进行修订的，应列出标准号或规范性文件的标题文号，同时详细列出修订内容。

【装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）】应以文字形式描述装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）。

【原辅料质量要求】质量要求为国家标准、地方标准、行业标准的，应列出标准号；符合国家标准、地方标准、行业标准，且部分指标应同时符合企业标准的，应列出标准号或规范性文件的标题文号，同时以文字形式列出企业标准的指标项目及指标值；为企业标准的，应以列表形式列出指标项目及指标值。涉及新原料安全性评价和关联审查的，根据生产和监管实际，对符合要求的，原料来源应予以明确。

产品技术要求范本

××××××××（产品中文名）

【原料】××、××、××、××、××、××

【辅料】××、××、××、××

【生产工艺】本品经××、××、××、××、××、××等主要工艺加工制成。（其中，关键工艺应标注参数或参数合理范围）

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项 目	指 标
色 泽
滋味、气味
状 态

【鉴别】

1 显微鉴别 ××××××××××××××。

2 薄层鉴别 ××××××××××××。

3 色谱鉴别 ××××××××××××。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项 目	指 标	检测方法
×××，××	≤××	GB/T ××××
×××，××	≤××	GB/T ××××
×××，××	≤××	GB ××××
×××，××	≥××	GB ××××
×××，××	××～××	1 ×××的测定

1 ×××的测定

1.1 仪器

1.1.1 ××××

1.1.2 ×××××

1.2 试剂

1.2.1 ××××××××

1.2.2 ××××××××

1.2.3 标准品来源纯度：××××

1.3 色谱条件

1.3.1 ×××××××××

1.3.2 ××××××××××××××××××

1.3.3 ×××××××××

1.4 标准品溶液制备：××××××××××××××××××××××

1.5 样品溶液制备：××××××××××××××××××××××

1.6 测定：×××××××××××××××××××××××××××

1.7 结果计算

A×Cs×V×100

X = ————————

As×m

式中：

X—样品中××××××的含量，mg/100g；

A—样品中×××的峰面积；

Cs—标准溶液中×××××标准品的浓度，mg/mL；

As—标准溶液中×××××标准品的峰面积；

m—样品质量，g；

V—样品定容体积，mL。

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项 目	指 标	检测方法
菌落总数，CFU/×	≤××	××××
大肠菌群，MPN/××	≤××	××××
霉菌和酵母，CFU/×	≤××	××××
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	××××
沙门氏菌	≤0/25g	××××
××××	××××	××××

【标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 标志性成分指标

项 目	指 标	检测方法
×××，××	≥××	GB/T ××××
×××，××	××～××	1 ×××的测定
1 ×××的测定

1.1 原理：××××××××××××××××××××××××

1.2 试剂

1.2.1 ××××××××××××

1.2.2 ×××××××××××××××××××××××××

1.2.3 ×××××××××××××××××××××××××

1.2.4 ××××××××××××××××××××××××

1.2.5 标准品来源纯度：×××××

1.3 仪器

1.3.1 ××××××

1.3.2 ××××××

1.3.3 ××××××

1.4 标准曲线的制备：×××××××××××××××××××

1.5 样品处理

1.5.1 ××××××××××××××××××××××××××

1.5.2 ××××××××××××××××××××××××××

1.6 样品测定：×××××××××××××××××××××××××

1.7 结果计算

W1-W2

X = ———————

M×V2/V1×V4/V3

式中：

X—样品中×××的含量，mg/mL；

W1—样品测定液中×××的质量，mg；

W2—样品空白液中×××的质量，mg；

M—取样量，mL；

V1—××××，mL；

V2—×××，mL；

V3—××××××，mL；

V4—×××，mL。

【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】

【原辅料质量要求】

1.×××××：应符合GB ××××的要求。

2.×××：应符合GB ×××××的要求。

3.×××：应符合GB/T ××××的要求，且××××含量不得少于××，××含量不得多于××。

4.×××××：应符合SB/T ×××××中一级品的要求。

5.×××××××××：应符合QB/T ××××的要求。

6.××××××

项 目	指 标
感官要求	主要包括色泽、滋味、气味、性状、粒度（如需要）等等
含量	≥××
××	≤××
××××	≤××
×××××	≤××
7.×××提取物

项 目	指 标
原料来源	××××××
制法	××、××、×××、×××（（应标注关键工艺参数或参数合理范围）
提取率（或得率）	××～××
感官要求	主要包括色泽、滋味、气味、状态等
××含量	≥××（或××～××）
水分	≤××
灰分	≤××
粒度	××××××××
铅	≤××
总砷	≤××
总汞	≤××
溶剂残留	≤××
农药残留	≤××
菌落总数	≤××
大肠菌群	≤××
霉菌和酵母	≤××
金黄色葡萄球菌	≤××
沙门氏菌	≤××